Projev k léčivům |
|
|
|
[ 22. října 2008 | Autor: Štrasburk, 22.10. 2008 ] |
|
Vážený pane předsedo,
Návrh směrnice, která podstatně zjednoduší uvádění farmaceutických výrobků pro humánní i veterinární použití na evropský trh je velmi dobrá zpráva pro pacienty i evropský farmaceutický průmysl.
Technologický pokrok umožňuje téměř kontinuální vylepšování již registrovaných léčiv. Každá změna však musí projít schvalovací procedurou, protože jde o bezpečnost zdraví. Zatímco udělení registrací pouze na vnitrostátní úrovni podléhá stejným regulativním požadavkům jako udělení registrací v rámci evropských postupů, regulativní požadavky na změny registrace však sjednoceny nejsou. Tato situace představuje zbytečnou administrativní zátěž a není žádnou přidanou hodnotou. Nově pro celý vnitřní trh bude stačit jen jedna přihláška.Proto velice vítám návrh komise a blahopřeji zpravodajce k její zprávě, která návrh zpřesnila a vylepšila. Navrhovanými změnami se odlehčí administrativní zátěž spojená s procesem uvádění takových výrobků na trh.
Farmaceutické společnosti operující na nadnárodní úrovni budou moci lépe kooperovat a výsledkem bude rychlejší přístup k nejnovějším lékům pro všechny, zejména pro ty nejpotřebnější.
Evropa čelí velice nebezpečnému jevu, kterým je šíření padělaných léčiv. Už to není jen problém afrického či asijského kontinentu. Lidé v Evropě stále více nakupují léky mimo lékárny i přes internet. Proto je také tak důležité zajistit vysoký standard pro uvádění léků na trh, takový, který současně umožní u každého balení identifikovat jeho původ a zkontrolovat, že je skutečně registrován. Bude nutné, aby všechny léky měly čárové kódy a aby byly baleny tak, že i laik pozná, zda má v ruce bezpečný lék nebo padělek, pokud si lék koupí mimo lékárnu.