Roithova.cz -
poslankyně Evropského parlamentu
poslankyně Evropského parlamentu
czech english
Evropanka roku 2006

Interpelace


Evropská databanka zdravotnických prostředků - EUDAMED

 
[ 7. června 2012 | Autor: ]
 

Byla jsem českými výrobci informována, že se objevily zmatky ohledně klasifikace neutralizátorů pachu, tj. prostředků, které se využívají k neutralizaci zápachu u pacientů se stomií. Česká obchodní inspekce, která by v této věci měla rozhodnout, tyto neutralizátory řadí mezi zdravotnické prostředky, zatímco Ministerstvo zdravotnictví s tímto orgánem nesouhlasí a své stanovisko dokládá výsledky studie provedené odbornou skupinou Komise pro hraniční případy a klasifikaci zdravotnických prostředků (Medical Devices Expert Group on Borderline and Classification). Tento orgán se však zabýval pouze jedním konkrétním přípravkem na neutralizaci pachu, nikoli celou kategorií těchto výrobků. Jménem pacientů se stomií, kteří pomoc neutralizátorů skutečně vážně potřebují, bych ráda položila následující otázky:

1. Jsou výrobky určené k neutralizaci zápachu u pacientů se stomií klasifikovány jako zdravotnické prostředky a zahrnuty do Evropské databanky zdravotnických prostředků – EUDAMED? Posuzují se jako celá kategorie, nebo jako jednotlivé výrobky?
2. Které orgány nesou odpovědnost za jejich zařazení a třídění: vnitrostátní obchodní inspekce, anebo ministerstva zdravotnictví? Kdo v této záležitosti rozhoduje?

Chci být informován o aktualitách - RSS
Webhosting a SEO pro server www.roithova.cz zajištuje Rozhled